[CAPA管理]我的QA工作（四）——CAPA管理

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CAPA作为质量改进的工作之一，在我们日常质量管理活动中有着相当重要的角色，而能将这个工具运用的好的不算多，包括我自己原本对CAPA的理解也是模棱两可，仅仅将其认为是偏差处理措施而已；同时对于集中性CAPA管理和离散型CAPA管理也一知半解，直到近两年在看FDA医疗器械中关于CAPA管理的指南后，才有了新的认知和想法；包括将纠正措施、预防措施，拆解成纠正，纠正措施、预防措施三个概念来处理我们的质量事件，而我们CAPA只是管理的是纠正措施和预防措施，我们的纠正就仅仅是质量事件发生后对事件本身的纠正；以及对CAPA有效性检查方案的制定原则等；

不过到目前为止，对于那些CAPA需要制定有效性检查方案我还是存在疑虑，按理说CAPA是为了防止不合格事件再次发生或潜在的不合格事件的发生，理论上所有的CAPA都应该制定有效性检查方案，以确定其是否真的有效，但实际上在确定检查方案时，也存在不知道如何落笔的情况，如常用的方案之一就是确认措施执行完毕后，是否有重复偏差的产生；感觉这个检查方案在每一个质量事件上都能用上，如果这样的话单独制定有效性检查方案有什么意义了，当然他还可能有其他的检查方法；另外，有些朋友又认为一些微小质量事件触发的CAPA没有必要制定检查方案，只需要将精力放在中高风险事件上以及官方检查中，但是这种情况就会有漏网之鱼；总之对有效性检查方案的制定还存在疑虑，希望广大网友能提出宝贵意见，供大家学习，参考，谢谢!

以下是我对CAPA管理的认知，请各位朋友，不吝赐教，谢谢！

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